Nařízení (EU) 2025/327 – čl. 104 nařízení (EU) 2025/327; čl. 13 odst. 4, 31 odst. 3, 32 odst. 5a CRA

Čl. 104 nařízení (EU) 2025/327 o evropském prostoru pro zdravotní údaje (EHDS) mění s použitelností od 26. 3. 2027 CRA: výrobci produktů klasifikovaných jako systémy elektronických zdravotních záznamů (EHR) prokazují shodu s přílohou I CRA postupem posuzování shody podle kapitoly III nařízení 2025/327 (nový čl. 32 odst. 5a CRA); pro ně se vypracuje jediný soubor technické dokumentace (změněný čl. 31 odst. 3) a posouzení kybernetických rizik může být součástí posouzení rizik podle EHDS (změněný čl. 13 odst. 4). Podle (nezávazného) odůvodnění EHDS nespadají pod CRA systémy EHR nabízené v modelu licencí SaaS ani systémy vyvíjené a používané interně. Pozor: kapitola III EHDS se podle čl. 105 EHDS použije odstupňovaně (pro systémy EHR uvedené do provozu podle čl. 26 odst. 2 od 26. 3. 2031, části dalších ustanovení od 26. 3. 2029).