Co musí obsahovat technická dokumentace podle GPSR?

Technická dokumentace musí prokazovat bezpečnost výrobku a zahrnuje vnitřní analýzu rizik, popis výrobku, použité normy nebo jiné podklady bezpečnosti a záznamy o přijatých opatřeních. Povinnost ukládá čl. 9 nařízení (EU) 2023/988.

Kdo má povinnost vypracovat analýzu rizik podle GPSR?

Povinnost leží na výrobci podle čl. 9 GPSR. Pokud výrobce sídlí mimo EU, přebírá odpovědnost dovozce nebo zplnomocněný zástupce usazený v EU podle čl. 16 GPSR.

Jak dlouho musím technickou dokumentaci uchovávat?

Výrobce musí technickou dokumentaci uchovávat po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh a na vyžádání ji poskytnout orgánům dozoru (čl. 9 odst. 3 GPSR).

Vztahuje se povinnost technické dokumentace i na malý e-shop, který výrobky jen prodává?

Pokud e-shop pouze distribuuje cizí výrobky, jde o distributora (čl. 12 GPSR) a povinnost vypracovat dokumentaci mu přímo nevzniká. Musí ale ověřit, že výrobce nebo dovozce své povinnosti splnil. Pokud e-shop výrobky vyrábí nebo upravuje, stává se výrobcem a čl. 9 se na něj plně vztahuje.

Technická dokumentace a analýza rizik podle GPSR

Za metodiku ručí Marek Galetka, zakladatel Pravano. Text prošel lidským schválením před zveřejněním.

Technická dokumentace a analýza rizik podle GPSR: co přesně musí výrobce připravit

Od 13. prosince 2024 platí nařízení (EU) 2023/988 o obecné bezpečnosti výrobků (GPSR) přímo ve všech členských státech EU – bez nutnosti národní transpozice. Pokud vyrábíte, dovážíte nebo prodáváte nepotravinové spotřební výrobky, jedna povinnost se vás týká víc než cokoli jiného: vnitřní analýza rizik a technická dokumentace podle čl. 9 GPSR. Právě tyto dokumenty jsou prvním, co si od vás vyžádá Česká obchodní inspekce při kontrole.

Tento článek vysvětluje, co dokumentace musí obsahovat, kdo ji vypracovává, jak ji správně strukturovat a kde jsou nejčastější chyby. Jde o obecnou informaci, nikoli individuální právní radu pro vaši konkrétní situaci.

Co platí najisto od 13. prosince 2024

Čl. 9 GPSR ukládá výrobcům tři neoddělitelné povinnosti: zajistit bezpečnost výrobku, provést vnitřní analýzu rizik a vypracovat a uchovávat technickou dokumentaci.

Konkrétně čl. 9 říká, že výrobce musí:

provést vnitřní analýzu rizik před uvedením výrobku na trh,
vypracovat technickou dokumentaci, která prokazuje bezpečnost výrobku,
dokumentaci uchovávat a na vyžádání ji zpřístupnit orgánům dozoru nad trhem,
uvést na výrobku typ, sérii nebo sériové číslo a své jméno, poštovní adresu a e-mailovou adresu.

Tato pravidla platí pro všechny nepotravinové spotřební výrobky v působnosti GPSR (čl. 2), tedy výrobky, pro které neexistuje zvláštní sektorový předpis EU se stejným cílem bezpečnosti. Z působnosti jsou vyňaty například léčivé přípravky, potraviny, živá zvířata a starožitnosti.

Obecný požadavek bezpečnosti je zakotven v čl. 5: na trh smí být uveden pouze bezpečný výrobek. Technická dokumentace je nástrojem, jímž výrobce tuto bezpečnost prokazuje – nejde tedy o byrokratický formulář, ale o věcný důkaz.

Co teprve upřesní akty v přenesené pravomoci (výhled)

Jedna oblast zůstává otevřená: systém sledovatelnosti pro výrobky s vážným rizikem.

Čl. 18 GPSR umožňuje Komisi zavést pro vybrané kategorie výrobků povinný systém sledovatelnosti. Konkrétní rozsah, podmínky a technické požadavky tohoto systému stanoví teprve akty v přenesené pravomoci Komise – zatím vydány nebyly. Přesnou hodnotu ani dotčené kategorie výrobků proto nelze uvést; sledujte vývoj na EUR-Lex.

Kdo má povinnost – a kdo ji přebírá

Primárně leží povinnost na výrobci; pokud výrobce sídlí mimo EU, musí existovat odpovědná osoba usazená v EU.

Čl. 16 GPSR stanoví, že výrobek smí být uveden na trh EU jen tehdy, existuje-li hospodářský subjekt usazený v EU, který za něj odpovídá. Tím může být:

výrobce se sídlem v EU,
dovozce (čl. 11), pokud výrobce sídlí mimo EU,
zplnomocněný zástupce výrobce,
poskytovatel služeb kompletního vyřízení objednávek.

Dovozce podle čl. 11 musí před uvedením výrobku na trh ověřit, že výrobce splnil povinnosti z čl. 9 – tedy že analýza rizik a technická dokumentace existují. Nestačí jen přijmout zásilku a vystavit fakturu.

Distributor (čl. 12) povinnost vypracovat dokumentaci přímo nemá, ale musí ověřit, že výrobek nese požadované označení a informace od výrobce a dovozce. Pokud distributor výrobek upraví nebo přebalí způsobem, který mění jeho vlastnosti, stává se výrobcem a přebírá povinnosti z čl. 9.

Rozhodovací vodítko

Vyrábíte výrobek sami nebo ho necháváte vyrábět pod vlastní značkou? Jste výrobce – čl. 9 se na vás vztahuje v plném rozsahu.
Dovážíte výrobek od výrobce mimo EU? Jste dovozce – musíte ověřit existenci dokumentace a zajistit odpovědnou osobu v EU.
Prodáváte cizí výrobky bez úprav? Jste distributor – dokumentaci nevypracováváte, ale kontrolujete, že existuje.

Co musí technická dokumentace obsahovat

Technická dokumentace musí být věcným důkazem bezpečnosti – ne prázdnou šablonou.

Čl. 9 GPSR nestanoví vyčerpávající seznam příloh, ale z jeho logiky a z požadavku prokazatelnosti bezpečnosti vyplývá, že dokumentace musí zahrnovat:

Popis výrobku

obchodní název, typ, sérii nebo sériové číslo,
materiálové složení, rozměry, hmotnost, určené použití,
cílová skupina uživatelů (zejména zda je výrobek určen dětem nebo zranitelným skupinám).

Vnitřní analýza rizik

Jde o jádro celé dokumentace. Musí obsahovat:

identifikaci nebezpečí spojených s výrobkem (mechanická, chemická, elektrická, tepelná, ergonomická rizika atd.),
posouzení pravděpodobnosti vzniku újmy a závažnosti jejích následků,
opatření přijatá ke snížení rizik – konstrukční řešení, ochranné prvky, varování, návod k použití,
závěr, že výrobek po přijetí opatření splňuje obecný požadavek bezpečnosti z čl. 5.

Analýza rizik není jednorázový úkon. Pokud výrobek upravíte, změní se výrobní proces nebo se objeví nové informace o bezpečnosti (například stížnosti spotřebitelů, hlášení nehod), musíte ji aktualizovat.

Podklady prokazující bezpečnost

použité harmonizované normy nebo jiné technické normy,
výsledky testů (vlastních nebo od akreditované laboratoře),
certifikáty třetích stran, pokud existují,
prohlášení o shodě, pokud je vyžadováno sektorovým předpisem.

Záznamy o sledování bezpečnosti na trhu

záznamy o stížnostech a hlášeních spotřebitelů,
přijatá nápravná opatření,
případná oznámení přes Safety Business Gateway (čl. 27) podle čl. 9 odst. 8, čl. 11 odst. 8 nebo čl. 12 odst. 4, případně oznámení nehody podle čl. 20.

Jak analýzu rizik provést v praxi

Analýza rizik není vyhrazena jen velkým výrobcům – i malá firma ji zvládne strukturovaně a věrohodně.

Postup v pěti krocích:

Vyjmenujte všechna nebezpečí. Projděte výrobek fyzicky i na papíře: co se může zlomit, přehřát, způsobit alergii, spolknout dítětem?
Odhadněte pravděpodobnost a závažnost. Pro každé nebezpečí: jak pravděpodobné je, že k újmě dojde? Jak závažná by újma byla?
Popište stávající opatření. Co jste již udělali – konstrukční řešení, materiál, varování na obalu, návod?
Rozhodněte, zda zbytková rizika jsou přijatelná. Pokud ne, přijměte další opatření a analýzu opakujte.
Zdokumentujte výsledek. Výstupem je písemný dokument s datem, podpisem odpovědné osoby a verzí.

Příklad: e-shop prodávající dětské dřevěné hračky vlastní výroby

Vyrábíte dřevěné kostky s barevným nátěrem, prodáváte je přes vlastní e-shop. Jste výrobce. Vaše analýza rizik musí řešit minimálně: odolnost nátěru (chemická bezpečnost – migrace barev), mechanickou pevnost (nebezpečí odlomení a spolknutí malých částí), ostré hrany a rohy, případnou alergenicitu dřeva. Ke každému nebezpečí popíšete opatření (typ barvy, testování pevnosti, zaoblení hran) a doložíte výsledky testů. Bez tohoto dokumentu vám ČOI může zakázat prodej.

Příklad: e-shop dovážející svítidla z Číny

Dovážíte stolní lampy od čínského výrobce a prodáváte je pod jeho značkou. Jste dovozce. Před prvním prodejem musíte ověřit, že výrobce má vypracovanou technickou dokumentaci a analýzu rizik – nestačí prohlášení výrobce e-mailem. Vyžádejte si dokumentaci v přeložené nebo alespoň srozumitelné podobě, zkontrolujte, zda lampa nese označení výrobce (jméno, adresa, e-mail, číslo šarže), a ověřte, zda výrobek splňuje příslušné normy. Pokud dokumentace chybí nebo je nedostatečná, nesmíte výrobek uvést na trh.

Technická dokumentace a prodej na dálku

Při prodeji přes e-shop nestačí mít dokumentaci v šuplíku – část informací musí být viditelná přímo v nabídce.

Čl. 19 GPSR ukládá, že v online nabídce musí být jasně a viditelně uvedeny:

jméno a poštovní i elektronická adresa výrobce vždy, a navíc – není-li výrobce usazen v Unii – i odpovědné osoby (čl. 19 písm. a a b se sčítají),
údaje k identifikaci výrobku včetně jeho vyobrazení,
případná varování nebo bezpečnostní informace.

Technická dokumentace jako celek zůstává interním dokumentem pro orgány dozoru, ale její výstupy – varování, pokyny k použití, identifikační údaje – se musí promítnout do produktové stránky. Kontrola ČOI začíná právě tam.

Hlášení nebezpečí a vazba na dokumentaci

Pokud zjistíte, že váš výrobek představuje nebezpečí, musíte to ohlásit – a dokumentace je klíčovým podkladem pro posouzení rozsahu problému.

Čl. 35 GPSR ukládá hospodářskému subjektu jednat neprodleně (čl. 9 odst. 8 výrobce, čl. 11 odst. 8 dovozce, čl. 12 odst. 4 distributor) a oznámit nebezpečný výrobek orgánům dozoru přes portál Safety Business Gateway, který zřizuje čl. 27; lhůtu ve dnech nařízení pro hospodářské subjekty nestanoví. Při stažení výrobku z oběhu (recall) musíte přímo informovat dotčené spotřebitele, použít jasné oznámení a nabídnout opravu, výměnu nebo vrácení peněz – bezplatně (čl. 37).

Kvalitní technická dokumentace a průběžně aktualizovaná analýza rizik vám v takové situaci umožní rychle identifikovat, které šarže jsou dotčeny, jaká opatření jsou přiměřená a jak situaci zdokumentovat pro ČOI.

Sankce a dozor

GPSR sám konkrétní výši pokut nestanoví – to je věcí národního práva.

Čl. 44 GPSR ukládá členským státům povinnost stanovit účinné, přiměřené a odrazující sankce. V České republice vykonává dozor nad obecnou bezpečností nepotravinových spotřebních výrobků zpravidla Česká obchodní inspekce. Konkrétní výši sankcí upravuje české právo – ověřte aktuální stav u ČOI nebo právního poradce.

Chybějící nebo nedostatečná technická dokumentace je přímým porušením čl. 9 a může vést k zákazu prodeje, stažení výrobku z trhu i pokutě.

Akční plán 30/60/90 dní

Postupujte v tomto pořadí – každý krok staví na předchozím.

Prvních 30 dní – zmapování a prioritizace

Sestavte seznam všech výrobků, které uvádíte na trh nebo dodáváte, a určete, zda jste u každého výrobce, dovozce nebo distributor.
U výrobků, kde jste výrobce nebo dovozce, zkontrolujte, zda existuje technická dokumentace a analýza rizik.
Identifikujte výrobky bez dokumentace nebo s dokumentací, která neodpovídá čl. 9 – ty jsou vaší prioritou.

31.–60. den – vypracování nebo doplnění dokumentace

Pro každý prioritní výrobek proveďte vnitřní analýzu rizik podle pěti kroků popsaných výše.
Sestavte technickou dokumentaci: popis výrobku, analýza rizik, podklady o bezpečnosti (normy, testy), záznamy o sledování trhu.
Zkontrolujte fyzické označení výrobků: typ, sérii nebo sériové číslo, jméno, poštovní adresa a e-mail výrobce musí být na výrobku nebo obalu.

61.–90. den – online nabídka a procesy

Projděte produktové stránky e-shopu a doplňte povinné údaje podle čl. 19: jméno a adresa výrobce a – není-li usazen v Unii – navíc i odpovědné osoby, identifikace výrobku včetně vyobrazení a typu, varování.
Nastavte interní proces pro průběžnou aktualizaci analýzy rizik (při změně výrobku, při stížnostech, při nových informacích o bezpečnosti).
Ověřte, zda máte přístup k Safety Business Gateway (čl. 27) pro případ oznámení podle čl. 9 odst. 8, čl. 11 odst. 8, čl. 12 odst. 4 nebo oznámení nehody podle čl. 20.
Nechte dokumentaci projít rychlou prověrkou – využijte rychlou prověrku.

Časté omyly

Tři nejrozšířenější chyby, které vidíme u českých e-shopů a malých výrobců:

Omyl 1: „Technická dokumentace je jen pro velké výrobce nebo pro CE výrobky.“

Není. Čl. 9 GPSR se vztahuje na každého výrobce nepotravinového spotřebního výrobku bez ohledu na velikost firmy nebo obrat. Pokud šijete oblečení, vyrábíte svíčky nebo sestavujete nábytek a prodáváte ho spotřebitelům, povinnost se vás týká.

Omyl 2: „Stačí, že výrobek prošel testem v laboratoři – to je moje dokumentace.“

Laboratorní protokol je důležitý podklad, ale sám o sobě technickou dokumentaci netvoří. Chybí popis výrobku, vnitřní analýza rizik, záznamy o opatřeních a sledování trhu. Dokumentace musí být ucelená a prokazovat celý proces posouzení bezpečnosti.

Omyl 3: „Jako dovozce nemusím nic řešit – to je věc výrobce.“

Dovozce podle čl. 11 musí před uvedením výrobku na trh aktivně ověřit, že výrobce splnil povinnosti z čl. 9. Pokud dokumentace chybí nebo je nedostatečná a dovozce to přehlédl, nese odpovědnost on. Pasivní spoléhání na výrobce nestačí.

Zdroje

Nařízení (EU) 2023/988 o obecné bezpečnosti výrobků (GPSR), CELEX 32023R0988: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32023R0988

- Čl. 5 – obecný požadavek bezpečnosti

- Čl. 9 – povinnosti výrobců, vnitřní analýza rizik, technická dokumentace

- Čl. 11 – povinnosti dovozců

- Čl. 12 – povinnosti distributorů

- Čl. 16 – odpovědná osoba usazená v EU

- Čl. 18 – sledovatelnost (akty v přenesené pravomoci)

- Čl. 19 – prodej na dálku

- Čl. 20 – oznámení nehody způsobené výrobkem

- Čl. 27 – Safety Business Gateway

- Čl. 35 až 37 – informování spotřebitelů, oznámení o stažení, prostředky nápravy

- Čl. 44 – sankce

Safety Business Gateway (portál pro hlášení nebezpečí): dostupný přes Safety Gate EU
Česká obchodní inspekce (ČOI): https://www.coi.cz

Shrnutí

Technická dokumentace a vnitřní analýza rizik podle čl. 9 GPSR jsou od 13. prosince 2024 povinností každého výrobce nepotravinového spotřebního výrobku uváděného na trh EU. Dokumentace musí věcně prokazovat bezpečnost výrobku – obsahuje popis výrobku, analýzu rizik, podklady o bezpečnosti a záznamy o sledování trhu. Dovozce musí existenci dokumentace aktivně ověřit; distributor bez úprav výrobku dokumentaci nevypracovává, ale kontroluje označení. Chybějící dokumentace je přímým porušením GPSR s rizikem zákazu prodeje a sankce. Začněte zmapováním svého portfolia, pak vypracujte nebo doplňte dokumentaci a nakonec zkontrolujte produktové stránky e-shopu. Pokud si nejste jisti stavem své dokumentace, využijte rychlou prověrku.